TTB, Acil Kullanım Onayının asgari koşullarını açıkladı

Türk Tabipleri Birliği COVID-19 İzleme Kurulu, dün (18.12.2020) Resmi Gazete’de yayınlanarak yürürlüğe giren “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”e ilişkin yazılı açıklama yaparak, çekincelerini ifade etti. Değişiklikle aşılar için “Acil Kullanım Onayı” düzenleniyor, madde 10/A’da yer alan etkililik, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Acil Kullanım Onayı (AKO) verilmesini sağlıyordu.

Türk Tabipleri Birliği COVID-19 İzleme Kurulu, bu düzenlemeyi çok hassas ve önemli bulduğunu belirterek, AKO’nun aslında bir ruhsat olmadığını vurguladı, düzenlemeyle ilgili çekincelerini şu şekilde ifade etti:

Bir aşıya Acil Kullanım Onayı verilebilmesi için aşağıdaki koşulların mutlaka sağlanmasını  gerekli buluyoruz:

-Aşının Faz1, Faz2 ve Faz3 çalışmaları bilimsel rapor olarak kamunun erişebileceği biçimde yayınlanmış olmalı,

 

-Bu raporlarda aşının “güvenli” ve “etkili” olduğu kanıtlanmış olmalı, Bilim Kurulu tarafından değerlendirilmişse sonuç kamuoyuyla hızla paylaşılmalı,

 

-Aşı ile ilgili üretim sürecinin kalite güvencesi de dahil olmak üzere tüm bilgiler ve veriler -eğer varsa/tamamlanmışsa ülkemize ait çalışma sonuçları özellikle- Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu’na verilmiş olmalı, zamanın dar olması ya da aciliyet gibi gerekçelerle olağan incelemeler göz ardı edilmemeli ve her koşulda yapılmalı.

 

-Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu aşıya “Acil Kullanım Onayı” vermek üzere konularında yetkin farmakoloji, immünoloji, viroloji, mikrobiyoloji, enfeksiyon hastalıkları, halk sağlığı ve epidemiyoloji uzmanlarından oluşan ve hiçbir çıkar çatışması söz konusu olmayan bilim insanlarından oluşan bir kurul kurmalı,

 

-Karar süreci öncesinde Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından tüm bilgi ve veriler kamuoyuna açıklanmalı (ABD’de Gıda ve İlaç Dairesi tarafından yapıldığı gibi),

 

-Kurul toplantısı çevrimiçi kamuya açık biçimde gerçekleşmelidir (yine ABD’de Gıda ve İlaç Dairesi tarafından yapıldığı gibi).

 

COVID-19 pandemisinden çıkış yolumuzda aşılama çok önemlidir. Hastalığa karşı kullanabileceğimiz aşılarla ilgili toplumun güvenini sarsabilecek, aşı tereddüdüne yol açabilecek düzenlemelerden ve uygulamalardan kaçınılmalı, şeffaflık ön planda tutulmalıdır.